Regulaciones Nacionales
  • Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
  • Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
  • Ley General de Salud. Última reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de marzo de 2015.
  • Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública.
  • Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental.
  • Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
  • Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
  • Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Última reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el 02 de abril de 2014.
  • Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
  • Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
  • Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
  • Decreto por el que se crea el órgano desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.
  • Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los CEI y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 07 de septiembre de 2005.
  • Acuerdo por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012. (D.O.F. 11/01/16).
  • Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 que establece los criterios para ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
  • Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
  • Compromiso por la transparencia en la relación entre los médicos e instituciones de atención a la salud y la industria farmacéutica.
  • Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas, de investigación o científicas.
Lineamientos Internacionales
  • Código de Nüremberg; Juicio de Nüremberg por el Tribunal Internacional de Nüremberg, 1947.
  • Declaración de Helsinki, Asociación Médica Mundial, 2013.
  • Informe Belmont, Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos de Investigación Biomédica y de Conducta, 1979.
  • Guías Operacionales para Comités de Ética que revisan Investigación Biomédica (Operational Guidelines for Ethics Commitees That Review Biomedical Research) World Health Organization, 2000.
  • Estándares y guías operacionales para la revisión ética de investigación en salud con participantes humanos (Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health -Related Research with Human Participants) World Health Organization, 2011.
  • Comités de ética en Investigación, conceptos básicos para la construcción de infraestructura (Research ethics commitees: basic concepts for capacity-building) World Health Organization, 2009.
  • Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, 2002).
  • Pautas Éticas Internacionales para estudios epidemiológicos del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, 2008).
  • Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Guías de Buenas Prácticas Clínicas, (Good Clinical Practices GCP) Food and Drug Administration. (E6-R2) – Integrated Addendum to ICH E6 (R1) 11 Junio 2015.
  • Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46 (45CRF46) “Protection of Human Subjects”; Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU, 2009.
  • Declaración Universal de Derechos Humanos, UNESCO, 1948.
  • Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras, UNESCO, 1994.
  • Declaración sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales para con las Generaciones Futuras. UNESCO, 1997.
  • Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, UNESCO, 2003.
  • Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, UNESCO, 2005.
  • Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante las Aplicaciones de la Biología y la Medicina, Consejo de Europa, 1997.

Comité de Ética en Investigación Clínica

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